【案情简介】

市卫生健康综合执法支队开展依法执业监督检查时发现XX区人民医院存在《放射诊疗许可证》未按照规定在校验期限内与《医疗机构执业许可证》同时校验、新建DSA、CT、乳腺机放射诊疗建设项目未向卫生行政部门申请竣工卫生验收合格已投入使用、擅自变更增加介入放射学（DSA）项目未经批准开展放射诊疗工作、变更增加X射线摄影设备未经许可登记擅自开展放射诊疗工作、医用X射线摄影系统、C臂机未定期开展放射工作场所防护检测等违法行为。经后续调查核实确认，该医院上述违法行为事实清楚，证据充分，程序合法。

根据该院上述违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，合并以上各项，分别裁量，合并处罚。决定对XX区人民医院给予：1.警告，2.罚款4500元整的行政处罚。同时责令其立即改正违法行为。

该院在法定期限内自觉缴纳罚款，并按时提交整改报告。案件承办人员及时对该院进行回访，检查核实整改情况，该院落实整改到位。

本案于2023年5月25日结案。

【调查与处理】

2022年12月12日，市卫生健康综合执法支队开展依法执业监督检查时发现XX区人民医院存在四项放射诊疗违法违规行为。市卫生健康综合执法支队于2022年12月15日受理此案，同时上报市卫健委于2022年12月16日立案。承办此案的卫生监督执法人员于2022年12月12日至2023年2月28日对XX区人民医院放射诊疗违法违规情况依法进行查处。经调查取证核实确认，XX区人民医院存在以下违法事实：

1、该院《放射诊疗许可证》未按照规定要求在校验期限内与《医疗机构执业许可证》同时校验。2、该院新建DSA、CT、乳腺机放射诊疗建设项目进行了放射性职业病危害控制效果评价，但未向卫生行政部门申请进行竣工卫生验收合格，擅自投入使用。3、该院未经批准变更增加介入放射学（DSA）诊疗项目擅自开展放射诊疗工作。4、该院变更增加X射线计算机体层摄影设备、数字乳腺X射线摄影系统未在其《放射诊疗许可证》射线装置明细许可登记。5、该院提供的《医用常规X射线诊断设备质量控制及场所防护检测报告》数字化医用X线摄影系统、C臂机超过检测时效，未定期进行放射工作场所防护检测。

2023年2月28日该案件调查终结。市卫生健康支队于2023年3月2日组织合议人员合议。根据该院上述违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，合并以上各项，分别裁量，合并处罚。市卫健委决定于2023年3月15日对XX区人民医院给予：1.警告，2.罚款4500元整的行政处罚。同时责令其立即改正违法行为。

【法律分析】

2022年12月12日，市卫生健康综合执法支队开展依法执业监督检查时发现XX区人民医院存在四项放射诊疗违法违规行为，于2022年12月15日受理，上报市卫健委于2022年12月16日立案。受市卫健委授权指定，承办此案的卫生监督执法人员于2022年12月12日至2023年2月28日对XX区人民医院放射诊疗违法违规情况依法进行调查：

1、该院《医疗机构执业许可证》于2022年1月7日进行校验，《放射诊疗许可证》未按照规定与《医疗机构执业许可证》同时校验，违反了《放射诊疗管理规定》第十七条第一款“同时校验”之规定。

2、该院新建DSA、CT、乳腺机放射诊疗建设项目进行了放射性职业病危害控制效果评价，但未向卫生行政部门申请进行竣工卫生验收合格已投入使用，违反了《职业病防治法》第十八条第三款“放射性职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后，方可投入使用”以及《放射诊疗管理规定》第十三条第一款“医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前申请卫生验收”之规定。

3、该院未经批准擅自变更增加介入放射学诊疗项目开展介入手术，违反了《放射诊疗管理规定》第十七条第二款“向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请”以及第三款“未经批准不得变更”之规定。

4、该院未经放射诊疗变更许可，擅自超出批准范围使用X射线计算机体层摄影设备、数字乳腺X射线摄影系统从事放射诊疗工作，违反了《放射诊疗管理规定》第三十八条第三项“未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作”之规定。

5、该院2022年未按照要求对数字化医用X线摄影系统、C臂机放射工作场所进行定期放射防护检测，违反了《职业病防治法》第二十六条第二款“用人单位应定期对工作场所进行职业病危害因素检测、评价”之规定。

经调查取证确认，核实违法主体资格证据、违法事实证据清楚、确凿。2023年2月28日该案件调查终结。该医院违法违规事实相关证据构成充分，已形成完整证据链。市卫生健康支队于2023年3月2日组织合议。根据该院违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，参照《省卫生健康行政处罚裁量标准及适用规则等相关制度（2020年版）》规定，建议对该医院作出以下处理：

1、《放射诊疗许可证》未按照规定与《医疗机构执业许可证》同时校验，建议给予“1、警告，2、罚款人民币1500元”的行政处罚。同时责令其立即改正违法行为。

2、DSA、CT、乳腺机放射性职业病防护设施未经卫生行政部门验收合格，投入使用，建议给予“警告”行政处罚。同时责令其立即改正违法行为。

3、未经批准擅自变更增加介入放射学诊疗项目，从事介入放射学放射诊疗工作，建议给予“1、警告，2、罚款人民币1500元”的行政处罚。同时责令其立即改正违法行为。

4、X射线计算机体层摄影设备、数字乳腺X射线摄影系统未经放射诊疗变更许可，擅自超出批准范围使用从事放射诊疗工作，建议给予“1、警告，2、罚款人民币1500元”的行政处罚。同时责令其立即改正违法行为。

5、数字化医用X线摄影系统、C臂机2022年未按要求对放射工作场所定期进行放射防护检测，建议给予“警告”行政处罚。同时责令其立即改正违法行为。

合并以上各项，分别裁量，合并处罚。市卫健委审批同意后，案件承办人员于2023年3月3日对XX区人民医院送达行政处罚事先告知书。该院在行政处罚事先告知期限内未提出陈述申辩申请，市卫健委决定于2023年3月15日对XX区人民医院给予：1.警告，2.罚款4500元整的行政处罚。同时责令其立即改正违法行为。行政处罚决定书于当日当场送达。

该医院在法定期限内自觉缴纳罚款，并按时提交整改报告后，案件承办人员及时对该院进行回访，检查核实整改情况，该院落实整改到位。本案于2023年5月25日结案。

该案在查办过程中，通过现场笔录、现场拍照、复印相关病历记录、询问当事人等多种方式调查取证、当事人签字，确认证据充分，程序合法，处罚适当。一是在案件办理过程中，卫生监督执法人员对该院放射诊疗开展依法执业全覆盖监督检查，对涉及的科室、人员逐个进行调查核实，注重取证和确认。通过制作现场笔录、对相关人员了解询问，核查许可登记、核实手术记录和患者住院病历、查验防护检测报告等方式调查取证，证据之间相互印证，形成了“现场笔录、询问笔录、许可登记信息核对、手术记录印证、检测报告核实”等有效证据链。违法事实清楚，证据充分。二是该医院《放射诊疗许可证》未按照规定要求在校验期限内与《医疗机构执业许可证》同时校验、DSA、CT、乳腺机放射性职业病防护设施未经卫生行政部门验收合格擅自投入使用、未经批准变更增加介入放射学（DSA）诊疗项目擅自开展放射诊疗工作、擅自变更增加X射线计算机体层摄影设备、数字乳腺X射线摄影系统未在其《放射诊疗许可证》射线装置明细许可登记、提供的《医用常规X射线诊断设备质量控制及场所防护检测报告》数字化医用X线摄影系统、C臂机超过时效未定期进行放射工作场所防护检测等多项违法违规行为，违反了《放射诊疗管理规定》及《职业病防治法》相关规定。本案依据《放射诊疗管理规定》及《职业病防治法》法律责任，参照《省卫生健康行政处罚裁量标准及适用规则等相关制度》，分别裁量，合并处罚。市卫健委决定于2023年3月15日对XX区人民医院给予：1.警告，2.罚款4500元整的行政处罚。同时责令其立即改正违法行为。适用法律法规正确，处罚裁量适当。三是处罚程序合法合规。卫生监督执法人员接到此案后，按照卫生行政处罚程序，从受理、立案、调查取证（证据确认），到案件调查终结，经卫生行政机关法制机构审核、负责人审批、下达行政处罚事先告知书，再制作卫生行政处罚审批表、报送卫生行政机关负责人批准、送达行政处罚决定书，办案人员跟效落实整改及行政回访后，案件结案。在办理此案中，承办人员严格按照《行政处罚法》、《卫生行政处罚程序》、《职业病防治法》、《放射诊疗管理规定》等法律法规规定要求调查取证、监督检查，现场出示执法证件，说明目的，当场制作检查笔录、下达卫生监督意见书，由当事人签字确认。依法行政严格，执法行为规范，符合卫生行政处罚程序。

【典型意义】

一、领导重视，相互配合，确保案件查处顺利开展

本案中XX区医院在XX区辖区，归属XX卫生计生监督所属地监管，医疗机构放射诊疗依法执业案件查处需要区卫生监督机构的支持和配合。在案件办理过程中，领导高度重视，组织协调区监督机构积极配合承办人员进行案件调查处理，监督机构上下团结协同、领导大力支持，对案件办理起到重要作用。

二、以事实为依据，严格依法办案，查处违法行为

此案案情违法违规情形复杂，调查取证环节多，案件查处涉及医疗机构主体责任、放射卫生管理人员依法执业管理责任、放射工作人员诊疗责任和防护意识。本案调查取证核实坚持以事实为依据，以法律为准绳原则，严格细致核对许可证批准的类别、范围、项目，核实许可证年度校验的时间、登记的设备，查验检测报告的检测时间、涉及的设备、检测项目、检测数据及结论，不能简单粗略，一带而过，作而不为。监督执法人员办理案件只有规范执法行为，严格依法办事，坚持认真负责的工作作风，严谨细致的工作态度，才会发现问题，查证事实，纠正违法。

三、行政处罚和指导服务相结合，提高依法执业意识，规范放射诊疗行为

本案在查办过程中，针对存在的问题首先查明违法事实，当即下达卫生监督意见，并按照法定程序依法予以警告、罚款的行政处罚，同时其责令立即改正违法行为。要求当事人严格执行《职业病防治法》，认真遵守《放射诊疗管理规定》开展放射诊疗工作，医疗机构放射卫生管理负责人要提高依法执业观念，提高法治意识和管理水平。当事人自觉履行行政处罚并积极整改后，卫生监督执法人员对其整改情况及时进行了落实回访，监管与服务良好结合，对该院负责人及放射卫生管理人员进行法律法规宣传教育，指导当事人严格依法执业，同时强化医疗机构依法执业意识，进一步加强卫生健康管理，对于医疗机构规范开展放射诊疗起到了良好的促进作用。